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【市市场督管局】海东市186家药品经营企业顺利通过GSP认证
来源:    时间:2016年02月14日    

为进一步加强全市药品零售环节监督管理,规范药品经营行为,确保广大群众用药安全有效。近期,海东市市场监管部门按照国家、省食药局有关GSP认证工作的通知要求,采取精心安排、稳步推进、严格审查等有效举措,全面开展药品经营企业GSP认证工作。截至目前,全市186户药品经营企业已顺利通过了GSP认证。

一、加强业务培训,提高经营人员思想认识。对各县(区)所有药品零售从业人员进行了GSP认证相关知识培训,对重点内容进行了详细的解读和学习。引导企业积极组织实施硬件改造,建立健全符合本企业实际的质量管理体系,完善计算机系统和质量管理体系文件,开展培训和质量体系审核与风险评估,全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。

二、正确引导企业,稳步推进GSP认证工作。按照省上要求,分三个阶段保质、保量并按期完成了药品零售企业GSP认证工作。第一阶段进行安排部署动员和企业准备,对各县(区)药品零售经营企业GSP认证工作做了全面动员和部署,进一步明确要以保证药品质量为目标,规范药品经营企业为重点,到期不能通过的药品经营零售企业,将严格按《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关规定取消经营资格。第二阶段从5月份至6月份进行GSP认证资料的初审和企业自查自纠;第三阶段7月至11月抽调全市骨干检查员进行集中GSP现场检查,完成药品零售企业的GSP认证工作。

三、统一规范标准,严把GSP认证质量关口。随机抽调全市39名GSP检查员,完成各县(区)药品零售企业的交叉认证工作。按照程序不减少、标准不降低的工作要求,严格把关,对经营条件差、管理不规范、达不到标准要求的企业,坚决不予通过认证并责令限期整改,同时,对发现的问题及时研究解决,确保 GSP 认证工作稳步推进。

四、加强检查督导,规范企业经营行为。为保证新版GSP认证工作的顺利进行,分别在3月、8月和9月召集申报单位负责人和质量负责人,开展了3次GSP认证培训工作。同时,从药品质量管理体系、计算机操作系统、药品电子监管、零售药店远程药事服务及审方系统、药品零售企业分级分类管理、药品广告发布等方面开展了检查,督促并要求药品经营单位提高认识,转变经营理念,在认真开展自查的基础上限期整改,以顺利通过GSP认证。同时,各县(区)检查员分别于6月和9月开展了GSP认证初查工作,对各单位存在的问题进行了现场指导,分别提出了具体整改建议。