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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
来源:    时间:2014年07月22日    

海东市食药监局行政审批事项公开

 

项目编码

HDSSY19-03

项目名称

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

实施主体

海东市食药监局

审批对象

辖区内所有药品零售企业

设定依据

(1)《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)下放项目第112项 项目名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 设定依据:《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)实施机关:省级人民政府食品药品监督管理部门 下放后实施机关:设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

(2)《青海省人民政府决定取消和调整的行政审批项目目录》(省政府令第98号)第47项 项目名称:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第16条(主席令第45号2001年) 下放后实施机关:州(地、市)级食品药品监督管理行政主管部门

收费依据

及标准

收费依据:青海省发展和改革委员会(青发改物价〔2004〕703号

《青海省食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消和调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(青食药监法〔2012〕104号

零售:4300元;零售连锁:800元

办结时限

承诺期限:35个工作日

需提交的材料

换证企业提交资料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》3份;

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3份

3、企业实施GSP情况的综述3份;

4、企业内审执行情况及内审评定结果;实施过程中发现的不足、改进措施及效果;

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程;

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件;

8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表,企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表;

9、企业药品经营质量管理文件目录;

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;仓库平面布局图要严格标明比例;

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。

新开办企业提交资料:

1、《药品经营许可证》验收申请表、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件3);

2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件;

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

4、企业章程;

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图和各岗位职能架构图;

6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件;

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表,企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表;

8、企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明;

9、筹建企业质量管理文件(包括制度、操作规程)及仓储设施、设备目录;

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;仓库平面布局图要严格标明比例;

11、药品储存专用货架和实现该药品入库、上架、储存库的情况和使用说明。

13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明;

14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名,并加盖企业公章的原印章。

承办部门、联系人及联系电话

海东市食品药品监督管理局药械安监科 逯淑慧 

联系电话:0972-5927981