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药品经营许可证核发及其变更的审批
来源:    时间:2014年07月22日    

海东市食品药品监督管理局行政审批事项公开

项目编码

HDSSY19-02

项目名称

药品经营许可证核发及其变更的审批

实施主体

海东市食品药品监督管理局

审批对象

辖区内申请《药品经营许可证》法人;

已办理《药品经营许可证》企业

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号2001.2.28)第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

收费依据

及标准

不收费

办结时限

新开办:筹建、验收核发各15个工作日;变更:8个工作日

需提交的材料

申请开办提交资料

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

申请许可事项变更提交资料

1、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书2份(企业法人的非法人分支机构变更)。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期;

2、《药品经营许可证》项目变更申请表2份;

3、《药品经营许可证》正本复印件2份,副本原件及2份复印件;

4、原《营业执照》副本复印件2份;

5、名称变更:提供工商部门预先核准通知书,本企业上级部门的批复文件或意见;

6、法人变更:提供本企业上级主管部门的有关任职文件,有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议,法定代表人身份证复印件;

7、地址变更:提供经营场所房产证明或房屋租赁合同书,拟迁注册地址地理位置图、平面图(注明面积),《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份,药品监督管理部门对经营场所的验收意见;

8、经营范围变更:提供符合变更范围的经营条件、设施,药学专业人员情况材料;

9、经营方式的变更:提供变更理由。企业分立、合并、改变经营方式,按照规定重新办理《药品经营许可证》;

10、企业负责人、质量负责人变更:需提交学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

11、经营范围的变更:是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份;

12、仓库地址的变更:还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图(注明面积,长、宽、高),房屋产权或使用权证明各2份;

13、申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《接受委托书》3份;

15、按申请材料顺序制作目录2份。

承办部门、联系人及联系电话

海东市食品药品监督管理局药品医疗器械安全监管科

逯淑慧 0972-5927981