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我市开展医疗器械专项大检查
来源:海东时报    时间:2017年12月10日    

时报讯(记者周晓华通讯员王克庆)今年3月至11月,海东市市场监督管理局开展辖区内无菌和植入性医疗器械监督检查工作,旨在切实加强无菌和植入类医疗器械的监管。

据了解,此次检查重点为无菌和植入医疗器械生产、经营、使用环节。生产企业主要查原料采购控制、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、不良事件收集等方面的情况,经营企业主要查购销渠道、进货查验、运输储存、技术培训和售后服务情况,使用环节主要查辖区内所有的二、三级医院医疗器械质量管理机构、采购、使用记录、质量信息可追溯性等情况。同时,要求各县(区)局根据方案要求,结合各自监管实际,有计划、有步骤、有重点地开展无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查。对监督检查中发现的问题,督促相关单位限期整改,对整改完成情况及时复查,确保整改到位。

此外,海东市市场监管局坚持以问题为导向,找准抓牢无菌和植入性医疗器械各环节存在的突出问题,采取切实有效的措施加以解决。按照风险管理和过程控制的要求,督促医疗器械生产、经营、使用单位建立健全质量管理体系,确保产品安全有效。