【市市场监管局】海东市202家药品经营企业顺利通过GSP认证


	来源：时间：2016年06月14日

为进一步加强海东市药品零售环节监督管理，规范药品经营行为，确保广大群众用药安全有效。海东市市场监督管理部门按照国家和省食药局有关GSP认证工作的工作要求，采取精心安排、稳步推进、严格审查等有效举措，全面开展药品经营企业GSP认证工作。截至目前，全市202家药品经营企业已顺利通过GSP认证。

一、加强业务培训，提高经营人员思想认识。对全市209家符合GSP认证的药品零售企业的650名从业人员，分6期进行了GSP认证相关知识的培训，对重点内容进行了详细的解读和学习。引导企业积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展培训和质量体系审核与风险评估，全面提升了企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。

二、强化指导服务，稳步推进GSP认证工作。全市分三个阶段保质保量完成药品零售企业GSP认证工作。第一阶段对全市药品零售经营企业GSP认证工作做了全面动员和部署，进一步明确要以保证药品质量为目标，规范药品经营企业为重点，到期不能通过的药品经营零售企业，将严格按《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关规定取消经营资格。第二阶段全面开展GSP认证资料的初审和企业自查自纠。审查上报资料606份，其中对59份不合格的资料，要求企业限期整改后再次进行上报并审核通过。第三阶段抽调全市骨干39名检查人员进行集中开展GSP现场检查，共实施现场检查217次，出动681人（次），全面完成了药品零售企业的GSP认证工作。

三、统一规范标准，严把GSP认证质量关。采取随机抽调检查员的方式，对全市药品零售企业的开展交叉认证工作。按照程序不减少、标准不降低的工作要求，严格把关，对经营条件差、管理不规范、达不到标准要求的7家企业，坚决不予通过认证并责令限期整改，同时，对发现的问题及时研究解决，确保 GSP 认证工作稳步推进。

四、加强检查督导，规范企业经营行为。为保证新版GSP认证工作的顺利进行，全市先后召集申报单位负责人和质量负责人，开展了3次GSP认证培训工作。同时，从药品质量管理体系、计算机操作系统、药品电子监管、零售药店远程药事服务及审方系统、药品零售企业分级分类管理、药品广告发布等方面开展了检查，督促并要求药品经营单位提高认识，转变经营理念，在认真开展自查的基础上限期整改，以顺利通过GSP认证。同时，各县（区）开展2次GSP认证初查工作，对存在的问题现场指导，分别提出具体整改建议。通过GSP认证检查，使全市各药品经营企业的硬件设施设备、企业质量管理体系等软件环境均有了较大改观，药品质量管理责任意识有了进一步增强，药品质量管理水平得到有效提高。