各县区人民政府，海东工业园区管委会，市政府有关部门：

《海东市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合各自实际，认真组织实施。 

　　　　　　　　　　　　　　 2021年11月17日

海东市药品和医疗器械安全

突发事件应急预案

目  录

一、总 则

　　（一）编制目的

（二）编制依据

（三）适用范围

（四）工作原则

二、事件分级

（一）特别重大事件(Ⅰ级)

（二）重大事件(Ⅱ级)

（三）较大事件(Ⅲ级)

（四）一般事件(Ⅳ级)

三、组织体系及职责

（一）应急指挥机构

（二）日常工作机构

（三）专家咨询委员会

（四）专业技术机构

（五）其他

四、监测、报告和预警

（一）监测和报告

（二）预警

1. 预警信息

2. 预警级别调整和解除

五、应急响应

（一）前期处置

（二）Ⅰ级响应

（三）Ⅱ级响应

（四）Ⅲ级响应

（五）Ⅳ级响应

（六）信息发布

（七）响应终止

六、后期处理

（一）善后处置

（二）社会救助

（三）抚恤、补助与补偿

（四）后期评估

七、保障措施

（一）通讯保障

（二）医疗保障

（三）物资保障

（四）治安、交通保障

（五）技术保障

（六）演习演练

（七）宣传教育

八、奖惩

九、附则

（一）名词术语解释

（二）预案管理

（三）预案实施时间

一、 总则

（一）编制目的

指导和规范药品(含医疗器械，下同)安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法(试行)》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法律法规，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于全市范围内药品和医疗器械在正常使用中已经或可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的突发事件，假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的突发事件应急处置工作。

（四）工作原则  

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

二、事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ш级(较大)和Ⅳ级(一般)。

（一）Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件

1. 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 10 人（含）。

2. 同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

3. 短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

4. 国家药品监督管理部门认定的涉及我省的其他特别重大突发事件。

（二）Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

 1. 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过5人（含），10人以下。

2. 同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3. 短期内我省2个以上市（地）因同一药品发生Ш级药品安全突发事件。

4. 省药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。

（三）Ш级（较大）药品安全突发事件。

1. 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含），5人以下。

2. 短期内我市2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

3. 市市场监管部门认定的其他较大药械突发事件。

（四）Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

1. 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含），3人以下。

2. 县区级市场监督管理局认定的一般药品安全突发事件。

三、组织体系及职责

（一）应急指挥机构

海东市人民政府成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组 （以下简称市领导小组），统一领导应急处置工作。组长由市政府分管领导担任，副组长由市市场监管局局长担任。成员单位主要由市市场监管、宣传、工信、教育、公安、财政、民政、卫健、住建、文旅、应急、医保等部门组成。其中涉及社会影响面大、性质恶劣的药品安全突发事件，应邀请法院、检察院同步参与。  

市领导小组职责:统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，研究和部署应急决策；负责事件现场处置，研判、发布事件重要信息；应急处置的其他工作。

成员单位主要职责为:

　　1. 市市场监管部门:负责组织制定药品和医疗器械突发事件应急预案；负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作；组织药品和医疗器械产品的监督抽验和流通秩序整顿，维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为；组织人员培训、演习演练。

2. 市委宣传部门：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，发布权威信息；指导协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道；配合市场监管部门依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件，依据市场监管部门的书面认定意见，做好违法违规网站的处置。

3. 工信部门：负责组织应急药品和医疗器械生产、储备、调度和供应工作。

4. 公安部门: 负责配合市市场监管部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法采取强制戒毒；对制售假劣药品和医疗器械引起的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

5. 财政部门：负责安排药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。

6. 民政部门：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的救劣工作。

7. 卫健部门：负责组织实施医疗应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报市场监管部门，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

8. 教育、住建、文旅：依据部门职责，分别负责组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、旅游宾馆等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

9. 医保部门：依据本部门职责，负责应急药品、医疗器械集中招标、费用支付等工作。其他有关部门按照市领导小组要求，根据本部门职责做好相关工作。

（二）日常工作机构

在市市场监管部门设立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室（以下简称“市药械应急处置办公室”），负责市领导小组日常工作，办公室主任由市市场监管部门主要负责同志担任，成员由市领导小组成员单位分管负责同志组成。

主要职责:贯彻落实市领导小组的各项部署，组织实施事故应急处置工作；检查督促有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止事态蔓延扩大；按照权限发布或解除药品安全突发事件预警信息；按照规定向市政府报告应急处置工作；监督、指导、协调一般药品安全突发事件处置工作中的具体问题及责任调查处理工作；对处置全过程进行分析总结；承办市领导小组交办的其他事项。

（三）专家咨询委员会

市领导小组设立专家咨询委员会，由市市场监管部门会同市卫生健康委聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专业人员组成，参与调查事件发生原因、评估事件发展趋势，预测事件造成后果，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件造成的影响，提出防范的意见。

（四）专业技术机构

市市场监管部门、药品检验检测机构、疾病预防控制中心和各医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。

1. 市市场监管局:主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析，通报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

2. 药品检验检测机构：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果及时反馈至市场监管部门。

3. 疾病预防控制中心：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

4. 医疗机构：做好药品和医疗器械不良反应的监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

（五）其他

药品、医疗器械经营企业和各级医疗机构等应当制定本单位的药品、医疗器械安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

四、监测、报告和预警

（一）监测和报告

各级市场监管部门要加强日常药品安全监督抽查、风险监测等工作；强化技术检验检测预警和网格化监管预警；加强对媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强收集、风险研判。要加大风险监测的力度和频率，通过加强日常检验检测预警、执法案件预警、投诉举报舆情预警、不良反应（事件）监测预警，尽早发现突发事件苗头，并将监测到的可能导致药品安全突发事件的有关信息，及时通报市应急指挥领导小组、市政府总值班室。药品经营企业和使用单位应当落实药品安全主体责任，定期排查药品安全风险隐患，健全风险防控措施。出现可能导致药品安全突发事件的情况时，立即报告辖区市场监管部门。  

（二）预警

领导小组办公室通过收集汇总监测到的相关信息，组织有关专家进行研判、分析，预测可能或将要发生药械安全突发事件时，要及时按照规定程序进行预警发布，做好相关调查、队伍物资调集等应急准备工作。

1. 预警信息

预警信息的级别，按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

一级（红色）预警:有可能发生Ⅰ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

二级（橙色）预警:有可能发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ш级药品和医疗器械安全突发事件。

三级（黄色）预警:有可能发生Ш级药品和医疗器械安全突发事件；发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

四级（蓝色）预警:有可能发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

预警信息发布应实行严格的签审制，除法律、法规及国务院另有规定外，一级预警由国家药品监督管理部门发布，并根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施；二级、三级、四级预警信息分别由省、市、县区人民政府或省、市、县区人民政府委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经省、市人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

2. 预警级别调整和解除

一级预警级别降低与解除:按照国家药品监督管理部门统一部署和要求，采取相关措施。

二级预警级别降低与解除:按照省药品监督管理门统一部署和要求，采取相关措施。

三级预警级别降低与解除:按照市市场监管部门统一部署和要求，采取相关措施。

四级预警级别调整与解除:县区市场监管部门根据评估结果、事件处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，应及时宣布解除预警。决定解除预警时，应同时通知相关部门。

五、应急响应

药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级别，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ш级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，市场监管部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日报告制。

（一）先期处置

发生药品和医疗器械安全突发事件后，市领导小组要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向上级政府和部门报告。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，药械应急处置办公室应向市卫生健康委发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

（二）Ⅰ级响应

Ⅰ级响应:Ⅰ级响应在国家药品监督管理门的组织和指导下开展。

1. 市药械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员立即赶到现场调查核实，并向市领导小组汇报现场情况。

2. 按照国家药品监督管理部门部署，落实相关应急处置措施。

3. 根据事件的种类和性质，必要时采取停业、停办大型活动、隔离等措施。

4. 市药械应急处置办公室组织核实引发安全突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部销售情况。

5. 市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市药械应急处置办公室。市场监管部门每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的及时查处。

6. 市市场监管部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

7. 市市场监管部门负责对捐赠的药品和医疗器械进行抽样送检或检查。

8. 市卫生健康委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，市卫生健康委同市公安局根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和戒毒工作。

9. 市市场监管部门配合市卫生健康委组织医疗机构对已经服用或接触引发安全突发事件的药品和医疗器械但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

10. 对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械，由市市场监管部门向省市场监管部门申报，请求国家、省药品监督管理部门特许就近的具有生产条件的企业生产。

11. 各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（三）Ⅱ级响应

Ⅱ级响应:Ⅱ级响应在省药品监督管理部门的组织和指导下开展。

1. 市药械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场调查核实，并向市领导小组汇报现场情况，答复下级应急处置机构的紧急请示。

2. 按照省药品监督管理部门部署，落实相关应急处置措施。

3. 市市场监管部门组织核实引起安全突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知，暂停该品种或批次产品的销售、使用，并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部销售情况。

4. 市市场监管部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况，上报市药械应急处置办公室。市市场监管部门收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况，协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品、医疗器械价格或发布药品、医疗器械违法广告误导消费者的及时查处。

5. 市市场监管部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡査以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位的检查，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

6. 市市场监管部门负责对捐赠的药品和医疗器械进行抽样送检或检查。

7. 市卫生健康委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生健康委同公安部门根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，开展医疗救治和戒毒工作。

8. 市市场监管部门配合卫生健康委组织医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、登记和求助辅导。

9. 各有关部门根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。

（四）Ш级响应

Ш级响应: Ⅲ级响应在市市场监管部门的组织和指导下开展。

1. 市药械应急处置办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场调查核实，并向市领导小组汇报紧急事项，答复下级应急处置机构的紧急请示，参与现场指挥决策。

2. 按照市市场监管部门的部署，落实相关应急处置措施。

3. 市市场监管部门组织核实引发突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。

4. 市药械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。市市场监管部门发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时查处。

5. 市市场监管部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

6. 市卫生健康委采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（五）Ⅳ级响应

Ⅳ级响应: Ⅳ级响应在县区领导小组组织和指导下开展。

1. 县区药械应急处置办公室进入工作状态开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

2. 县区药械应急处置办公室组织核实引起突发公共事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

3. 县区药械应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

4. 县区卫生健康部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

5. 县区市场监管部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度，严厉打击售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

（六）信息发布

国家药品监督管理部负责I级突发事件信息发布。Ⅱ级及以下由省应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报导、信息发布和舆论引导工作。

信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。

（七）响应终止

应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作状态。

六、后期处理

（一）善后处置

药品和医疗器械经营企业或医疗机构等违反《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

（二）社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。市民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人开展救助，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输发放工作。民政负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。

（三）抚恤、补助与补偿

市人民政府组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

（四）后期评估

应急工作结束后，市药械应急处置办公室应进行总结评估，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，由市药械应急处置办公室汇总后报市领导小组。

七、保障措施

（一）通讯保障

启动应急程序后，各相关部门要开通通讯和信息通道，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

（二）医疗保障

市卫生健康委负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构。

（三）物资保障

各县区应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，市药械应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。药品安全突发事件应急处置经费应当列入财政预算，并及时到位。

（四）治安、交通保障

公安负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

（五）技术保障

各相关部门应建立健全药品和医疗器械突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。

（六）演习演练

加强应急处置队伍建设，开展有针对性地培训和演习演练，提高应急处置能力。市药械应急处置办公室根据实际工作需要，结合应急预案统一组织安排全区药械安全突发事件应急处置的综合演习演练。

（七）宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品（医疗器械）不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，营造良好舆论氛围，避免引起社会恐慌。

八、奖惩

市人民政府对药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作做出贡献的先进集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力，延误应急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。

九、附则

（一）名词术语解释

1. 麻醉、精神药品群体滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

2. 假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）预案管理

本预案由海东市市场监管部门会同市有关部门制定，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。

各有关门根据本预案规定，制定本部门职责范围内的具体工作方案。

各县区参照本预案并结合本县区实际情况，组织制定本辖区药品和医疗器械安全突发事件应急预案。

（三）预案实施时间

本预案自印发之日起实施。